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EMA: Zulassungsantrag für Injektionstherapie eingereicht

31. Juli 2019

Nachdem der Hersteller ViiV Healthcare bereits im April die Zulassung für die ersten "Long Acting Injectables" (LAI) zur Behandlung von HIV-Infektionen bei der amerikanischen FDA (US Food and Drug Administration) eingereicht hat, ist es nun auch in Europa soweit. Ende Juli wurde der Zulassungsantrag für das Medikament bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) gestellt.  

Die Depot-Spritze besteht aus zwei WirkstoffenCabotegravir (INSTI) und Rilpivirin (NNRTI). Diese werden jeweils intramuskulär injiziert - und zwar nur einmal im Monat. Vorab werden in einer ersten Phase die Wirkstoffe noch oral eingenommen, um eine gute Verträglichkeit sicherzustellen.

In der sogenannten ATLAS-Studie war über eine Dauer von 48 Wochen an über 600 Personen eine sehr hohe Wirksamkeit des injizierbaren 2-Drug-Regimen nachgewiesen worden. Bei 20 % der Beteiligten waren als Nebenwirkungen Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelleaufgetreten. Bei manchen kam es zudem zu Kopfschmerzen, Schlafproblemen und Depressionen. Insgesamt war die Verträglichkeit aber hoch.

Marien Apotheke Wien

Mag. pharm. Karin Simonitsch

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