Langwirksame PrEP: Voller Studienerfolg für Lenacapavir

Der Wirkstoff Lenacapavir von Gilead Sciences wurde 2022 zur Behandlung von HIV-positiven Personen zugelassen, ist jedoch in Österreich noch nicht auf dem Markt.

Keine Neuinfektion in PURPOSE-1-Studie

In der PURPOSE-1-Studie, deren Phase III-Ergebnisse im Juli auf der Welt-AIDS-Konferenz in München vorgestellt wurden, wurde ein möglicher Einsatz des Wirkstoffs als PrEP untersucht. Dieser muss nur alle 6 Monate subkutan (= ins Unterhautfettgewebe) injiziert werden. Getestet wurde Lenacapavir im Vergleich mit der oralen PrEP Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (FTC/TAF) oder Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF). An der randomisierten, doppelblinden und aktiv kontrollierten Studie nahmen insgesamt 5338 afrikanische, sexuell aktive, HIV-negative Cis-Frauen im Alter zwischen 18 und 25 Jahren teil.

Auf Grund von schlechter Adhärenz bei der oralen PrEP kam es zu 55 HIV-Neuinfektionen. Keine einzige Person infizierte sich in der Lenacapavir-Gruppe. Die Studie wurde aus diesem Grund vorzeitig beendet, um allen Teilnehmer*innen Lenacapavir zur Verfügung stellen zu können.

Voller Erfolg der Nachfolgestudie PURPOSE 2

An der Nachfolge-Studie Purpose 2 nahmen insgesamt knapp 3.300 HIV-negative Menschen, die häufiger Sex hatten, teil. Davon infizierten sich von jenen, die Lenacapavir als Langzeit-Depotspritze erhielten, lediglich zwei Personen (von ca. 2.200 Proband*innen). In der Gruppe, die die orale PrEP in Tablettenform (Truvada) erhielten (ca 1.100 Proband*innen) infizierten sich neun Menschen mit HIV.. Lenacapavir reduzierte das Infektionsrisiko damit um 96 Prozent gegenüber der Hintergrundinzidenz. Auch die Purpose-2-Studie wurde aufgrund dieses Erfolgs vorzeitig beendet, um allen Proband*innen das Medikament zur Verfügung stellen zu können.

Lizenzvereinbarung mit Generika-Herstellern für Hoch-Inzidenz-Länder

Eine langwirksame PrEP, also die Möglichkeit, Menschen mit einer Depot-Spritze, die nur zwei Mal jährlich verabreicht werden muss, vor einer HIV-Infektion zu schützen, ist besonders für Länder mit hoher HIV-Prävalenz von großer Bedeutung. Gleichzeitig sind gerade in diesen Ländern, die oft auch von extremer Armut gezeichnet sind, kaum Ressourcen für das teure Medikament vorhanden. 

Gilead Sciences hat deshalb mit sechs weiteren Pharmaherstellern eine Lizenzvereinbarung abgeschlossen. Von diesen Herstellern dürfen Generika (nachgeahmte Medikamente mit gleichem Wirkstoff) erzeugt und in 120 Ländern mit hoher Inzidenz und begrenzten finanziellen Mitteln vertrieben werden.

Die Vereinbarung umfasst sowohl die Therapie einer multiresistenten HIV-1-Infektion als auch eine mögliche PrEP. Sie gilt sobald die nötige Zulassung erteilt wurde, um schnell eine hochwertige und kostengünstige Version von Lenacapavir zu ermöglichen.

Warten auf Zulassung

Derzeit steht in Österreich nur die Wirkstoffkombination Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) als orale PrEP zu Verfügung. 

Für den Einsatz von Lenacapavir als langwirksame PrEP muss Lenacapavir zunächst als PrEP zugelassen werden. Es wird also noch einige Zeit vergehen, bis der Wirkstoff auch in Österreich verfügbar ist.