FAQs zur neuen Arzneimittelfälschungsrichtlinie
Gefälschte Medikamente sind ein lukratives Geschäft: Es existiert ein riesiger Schwarzmarkt an Medikamenten mit unwirksamen oder hochgefährlichen Inhaltsstoffen. Meist werden diese über das Internet vertrieben, selten aber gelangen sie auch in die "legale" Lieferkette. Das heißt, bis in die Apotheke. Apotheken sind verpflichtet, regelmäßig Stichproben zu nehmen und zu kontrollieren, um solche Fälschungen auszuschließen. Damit das System in Zukunft aber noch sicherer wird, wurde eine eigene EU-Richtlinie dazu konzipiert.
Die neue EU-Richtlinie zu Arzneimittelfälschungen ist Ihnen vielleicht bereits ein Begriff: Hier wollen wir Ihnen nochmal kurz und einfach erklären, worum es dabei eigentlich geht und was das für Apotheken und für Apotheken-KundInnen bedeutet.
Natürlich können Sie uns auch jederzeit persönlich im Mariechen darauf ansprechen!
Was ist die Arzneimittel-Fälschungsrichtlinie?
Die Arzneimittel-Fälschungsrichtlinie ist eine EU-Richtlinie, die alle Mitgliedsstaaten umsetzen müssen. Ziel ist es, zu vermeiden, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette und damit in die Apotheken und an den Endverbraucher gelangen.
Dazu muss jedes Land eine zentrale Datenbank einrichten, in der ab sofort alle rezeptpflichtigen Arzneimittel mit eindeutigen Seriennummern und Produktcodes registriert werden. In Österreich ist das das sogenannte AMVSystem, das an den zentralen Europäischen Datenspeicher angeschlossen ist.
Seit wann ist die Richtlinie in Kraft?
Die Richtlinie ist am 9. Februar 2019 in Kraft getreten. Bis zum 9. August befindet sich das System allerdings noch in einer Stabilisierungsphase. Das bedeutet, dass in diesen 6 Monaten noch eine Art "Testphase" läuft, in der alle beteiligten Organisationen allfällige Prozess‐ und Anwendungsfehler beheben können.
Für Welche Arzneimittel gilt die Richtlinie?
Die Richtlinie betrifft alle rezeptpflichtigen Humanarzneimittel. Das heißt, alle Medikamente, die Sie ausschließlich gegen ein Rezept von einem Arzt in der Apotheke erhalten. Medikamente für Tiere sind davon nicht betroffen.
Welche Merkmale müssen Die packungen ab sofort aufweisen?
Die Packungen der rezeptpflichtigen Arzneimittel sind nun mit zwei Sicherheitsmerkmalen ausgestattet: Mit einem 2D‐Data‐Matrix‐Code (einem sogenannten QR-Code) und einem Manipulationsschutz (zum Beispiel ein Siegel oder eine Folie).
Mithilfe des QR-Codes kann jede Packung eindeutig identifiziert werden. Sobald dieser eingescannt wird, erscheinen die in der Datenbank registrierten Merkmale der Packung am Bildschirm des Apothekers: Die Chargenbezeichnung, das Ablaufdatum und die individuelle Seriennummer des Medikaments. Anhand dieser Merkmale kann dann durch die zentrale Arzneimitteldatenbank bestätigt werden, dass dieses Arzneimittel nicht gefälscht ist.
Gibt es noch packungen ohne diese merkmale?
Ja! Packungen, die vor dem 9. Februar 2019 produziert wurden, weisen einige der Merkmale (Sicherheitssiegel, Seriennummer, etc) eventuell noch nicht auf. Hersteller und Großhändler dürfen diese aber noch bis zu ihrem Ablaufdatum weiter vertreiben.
Wer muss die Arzneimittel registrieren?
Der Importeuer bzw. Hersteller des Arzneimittels muss dafür sorgen, dass dieses im zentralen Datenregister eingetragen wird. Sobald der QR-Code auf der Packung dann in einer Apotheke gescannt wird, kann die Packung zurückverfolgt und eine Fälschung damit ausgeschlossen werden.
Was passiert nun beim Verkauf von Arzneimitteln in Apotheken?
Sobald ein rezeptpflichtiges Medikament abgegeben wird, muss die Apothekerin oder der Apotheker zunächst überprüfen, ob das Siegel bzw. die Folie um die Packung noch intakt ist. Dann wird der spezielle QR-Code auf der Packung gescannt und die Registrierung der Packung in der Datenbank wird abgerufen.
Wird kein Eintrag gefunden oder ist dieser in irgendeiner Weise fehlerhaft, darf das Medikament nicht verkauft werden. Wenn eine Registrierung gefunden wird und korrekt ist, erhält die Apotheke das OK und darf das Arzneimittel abgeben. Die Registrierung wird danach deaktiviert: So weiß das System, dass das Medikament bereits beim Endverbraucher ist.
Was ändert sich nun für Apotheken-Kundinnen und -Kunden?
Alle Menschen, die in Apotheken rezeptpflichtige Arzneimittel kaufen, können sich durch die Umsetzung der Richtlinie in Zukunft noch sicherer sein, dass sie garantiert hochwertige Medikamente und keine Fälschungen erhalten.
Obwohl das auch bisher bereits gegolten hat, weisen wir nochmal gesondert darauf hin: Medikamentenpackungen, die die Apotheke bereits verlassen haben (die also ein Kunde zb gekauft hat), dürfen unter keinen Umständen von der Apotheke wieder zurückgenommen werden. Eine Manipulation könnte in einem solchen Fall nicht mehr eindeutig ausgeschlossen werden und die AMVO (Kontrollbehörde der Datenbank) wird dies auch streng ahnden.
Sollten Sie noch Fragen haben, können Sie uns gern jederzeit kontaktieren oder uns einfach bei der nächsten Gelegenheit persönlich darauf ansprechen - wir erklären Ihnen gerne alles!